東生華乾眼症噴鼻液 獲TFDA續審通知

東生華乾眼症噴鼻液 獲TFDA續審通知

東生華總經理楊思源專注慢性疾病領域,提供更全面的治療選擇。圖/業者提供

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東生華(8432)去年表現出色,日前傳好消息,去年7月才宣佈取得的TYRVAYAR乾眼症噴鼻液在臺的查驗登記和商業化權利,已於今年初接獲衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)新藥查驗登記的續審通知,若審查順利有望於年底取證。

東生華總經理楊思源表示,TYRVAYAR是由美國製藥公司Oyster Point Pharma開發的新藥,並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證併成功上市,東生華透過與箕星藥業合作,進行臺灣TyrvayaR的查驗登記及商業化。

楊思源指出,乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病,以淚膜受損爲特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物,然而臺灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求,而東生華眼科新藥TYRVAYAR噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑,經美國FDA批准作爲多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液,治療乾眼症徵候及症狀,可促進患者天然淚液分泌,適合輕度至重度乾眼症患者,提供更簡便、安全的治療選擇。

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據瞭解,兩項臨牀試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示,患者平均在僅使用一劑TYRVAYAR噴鼻液就有淚液分泌增加的改善,在使用2週期間,患者的乾眼症症狀和症兆有明顯治療反應,使用4周後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加,大幅改善患者生活品質。

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楊思源說,乾眼症全球醫藥市場規模龐大,且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」,顯示自2018年到2028年,乾眼症的年複合成長率高達10.6%,預估至2028年全球市值最高可達111億美元。考量到這一持續增長的趨勢,東生華積極拓展眼科市場,期盼能夠加速未來的營運動能,迎接市場潛力的挑戰。

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